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法人指出，目前市場上尚未有FDA核准使用的PV一線用藥，針對PV病患，主要控制病情的方式，包括靜脈放血、及使用抑制骨髓細胞增生的口服用藥Hydroxyurea，若P1101一旦經核准後怎麼學英文最快，將成為市場上第一項核准用於PV一線治療藥物。
第三季生技股表現最近六年有四年比大盤好，今年有沒有行情，可以先看三檔獲利模式明確或臨床結果樂觀的指標股：智擎、中裕、藥華藥。
法人表示，對於TMB355的試驗結果以及取得藥證上市之展望，抱持樂觀看法，並預期公司將在2016年底送件美國ＦＤＡ申請藥證，有機會在2017年初取得藥證上市。
法人指出，觀察過去五年生技類股之第三季表現，多數表現均優於大盤，而分析2016年生技月，除了台灣生技月訊息外，尚有藥華藥及益安(6499)將掛牌，預料亦將掀起一波比價效應。
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中裕臨床結果達標
儘管外界對於政府支持生技產業仍有雜音，不過一年一度的生技展將於七月二十一日起登場，加上還有一系列活動及研討會，根據經驗，許多生技公司往往也都會在此期間公布多項臨床試驗進展等利多訊息，可望刺激類股表現，指標個股則觀察智擎(4162)、中裕(4147)及藥華藥(6446)。
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預估TMB355在2017年上市後，對於當年的獲利貢獻仍有限，不過對中裕2018年將有明顯助益。而中裕獲納入MSCI，也可望吸引被動式基金買盤進入。
儘管智擎透明度高，相較其他新藥公司不具想像空間，但由於公司獲利模式明確，且藥品已於美國及台灣上市，相對其他新藥類股安全。
法人指出，智擎為國內第一間具獲利之新藥公司，並以獲利支持後續其他新藥開發，以充足更長線的成長動能，就長線來看，仍看好ONIVYDE銷售獲利及新適應症之開發狀況。
智擎獲利模式明確
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智擎胰臟癌新藥Onivyde在2015年底取得美國藥證後，2016年年初再獲得美國國家癌症資訊網列為胰臟癌第二線治療的標準療法，市場預期將持續帶動業績成長；另外歐洲藥證也可望在2016年底前取得。
藥華藥目前第一項開發中的產品為P1101，為該公司專利開發之長效型干擾素，擁有專利保護到2034年。
智擎日前公告已對韓國KFDA正式提交上市許可申請，將自合作夥伴Merrimack 公司取得一千萬美元(約新台幣3.2億元)里程金收入，法人預估，智擎第二季每股稅後純益可達約2.85元；等到取得韓國藥證時，智擎可再獲二千五百萬美元之里程金收入；而歐洲許可仍在審查中，預期在2016年年底前可望獲准上市，屆時可再貢獻里程金收入二千五百萬美元。
藥華藥PV臨床試驗樂觀
中裕宣布TMB355臨床三期結果達主要療效目標(primiay endpoint)後，次要療效結果(secondary endpoint)預期將在十月左右公布，並將緊接著遞交美國藥證申請。
法人指出，P1101已於2009年開始在歐洲進行真性紅血球增生症︵PV︶之第一期臨床試驗，2013年開始於歐洲進行臨床三期試驗，並獲得美國FDA允許以歐洲臨床數據申請美國藥證；三期試驗於2016年初完成，目前正進行數據統整及分析，預計2016年底試驗結果將遞交歐洲EMA及美國FDA進行新藥藥證申請。
【詳細內容請參閱最新一期《理財周刊》第827期www.moneyweekly.com.tw。尊重智慧財產權 如需轉載請註明出處來源。】
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智擎與Merrimack及Baxalta已同步展開ONIVYDE於胰臟癌一線治療的全球二期臨床試驗，二／三期試驗合計將進行約六百例，並將於2017年底獲得試驗結果，預計2019年初完成三期試驗並申請許可。若能順利取得於胰臟癌一線治療的應用，估計目標市場將是原本二線治療的兩倍以上，具想像空間。
另外，2016年底前藥華及中裕均將申請歐美新藥藥證，由於兩項產品均已獲得孤兒藥資格，因此審查時間較一般藥品快速，預期有機會在2017年上半年取得藥證上市。整體而言，2016年下半年將公布的臨床試驗結果訊息均較為正面，可望持續帶動類股表現。
文．李泰宏
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